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作者： 泉琳综合报道 来源： 发布时间：2016-5-6 10:55:23
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从全球范围来看，血液制品生产用血浆主要有两种来源：一是单采血浆，使用这种血浆的国家和地区约占70%；二是全血分离血浆，亦称分离血浆，约30%的国家和地区使用其进行血液制品生产。
在亚洲，日本堪称是使用分离血浆的典范。
立法护航
1963年以前，日本临床用血来源主要是卖血者。因此，输血后产生了许多肝炎感染者，输血后的肝炎发生率曾高达50%。
1964年，美国驻日大使后因输血感染肝炎。随即，日本政府内阁会议通过了《关于推动无偿献血的决定》，开始禁止卖血，并大力推进无偿献血。
由于立法的推动，1969 年，原有的商业性血库全面关闭了卖血途径。1973年，日本医院临床医疗用血全部来自无偿献血。
虽然日本国民踊跃献血，但是原料血浆和血液制品还主要依赖于从美国进口。日本红十字总会的数据显示，21世纪初，日本国内血液制品生产比例呈逐年上升的趋势，但远远不能满足国内的实际需求，仍然有约50%的原料血浆和血液制品需要进口。
由于进口原料血浆和血液制品存在种族免疫不同、质量安全隐患和无法保证稳定供应等诸多问题，日本政府于2002年制定了《血液法》， 确定从无偿献血的血液中实现国内血液制品自给的目标。
《血液法》是日本第一部有关血液安全的法律，对有关血液产品供应的安全性及确保安定供给做出了详细规定，实行献血者身份确认制度，推行献血者因献血副作用而受到伤害的救济制度，从而消解了公众对血液安全的顾虑。
2005年4月，修订后的《药事法》实施（在日本，血液是作为药品管理的），进一步加强了对血液的管理要求，例如对新鲜冰冻血浆实行使用前6个月的储存保管。
在立法的推动下，日本各级政府和红十字会努力加强血液制品生产与采血供血双方的合作，积极寻求通过单采血浆献血来采集原料血浆。
集中化生产
1990年起，日本民间采浆站开始关闭，国内原料血浆统一由红十字血液中心从自愿无偿献血中采集。
全国各血液中心采集和分离的血浆除了满足临床输血需求外，还作为原料血浆被运送至位于北海道千岁市的红十字血液制品生产中心。
成立于1983年的红十字血液制品生产中心作为日本红十字总会下设的唯一的非营利血液制品生产单位，其目的是通过与全国各血液中心的合作，以生产安全、高质量的血液制品，实现国内血液制品自给。
日本红十字会下设的血液事业部负责全国的血液事业管理，其主要由地方血液中心、中央血液管理中心（中央输血研究所）以及北海道千岁市的红十字血液制品生产中心组成。地方的血液中心主要进行日常采血事务，中央血液管理中心主要兼具研究开发、质量监督以及集中监测（含样品保存）等职能。
目前国外对于分离血浆的普遍做法是：没有血液制品加工生产能力的国家和地区，通过血液中心或者红十字会收集分离血浆后，委托给其他国家的血浆加工企业进行协议加工，支付加工费后，产品返回至委托方；而有血液制品加工生产能力的国家，则委托本国企业进行加工。日本正属于后者。
鉴于血液制品具有与普通药品不同的特质，所以其领域和行业门槛较高，普通企业通常很难进入这一领域。因此，日本全国主要的血液制品生产销售企业一共只有3家，体现出明显的行业寡头态势。
在日本，原料血浆经过6个月的冻存并确认安全后，解冻混合，离心分离后经过不同工艺制成各种血液制品，包括干燥浓缩人凝血因子Ⅷ、人血清白蛋白等在内的约20种产品。产品经检测合格后送往各个血液中心，通过血液中心统一供应给医疗机构，也有一部分供应给医药品经营者。
严把安全质量关
为了保证献血者的健康和为患者提供安全、高质量的血液制品，日本红十字会采取了一系列措施。
在检测原料血浆时，日本采取与其他血液制品同样的检测标准，主要分为两部分：一是对ABO、Rh血型、不规则抗体的检测，二是对血液病毒标志物B型肝炎病毒（包括HBsAg、抗—HBs、抗—HBc）、C型肝炎病毒（HCV抗体）、肝炎关联（ALT）、艾滋病毒（抗—HIV1/2）、ATL病毒（抗—HTLV-1）、梅毒血清学和人细小病毒B19的检测。
不仅如此，自1999年开始，还集中对所有捐献的血液包括原料血浆进行B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）和人免疫缺陷病毒（HIV）核酸扩增技术（NAT）检测。
经过最初病毒学检查和NAT检查之后，原料血浆要先在零下30℃的条件下冻存6个月，通过对该批原料血浆的献血者和输用了该批原料血浆其他血液成分的患者的信息查询对比，确认没有出现与输血感染有关的疾病后，再次对原料血浆进行病毒标志物HBsAg、抗HCV、抗—HIV1/2、抗—HTLV-1血清学检测以及HBV、HCV和HIV的NAT检测。
这些严苛的检测都合格后，才能进行下一步——原料血浆混合生产。
在生产过程中，采用加热杀菌、有机溶剂/清洁剂（S/D）处理法、纳米过滤和免疫吸附等技术对血液制品进行病毒灭活和去除。当最终产品生产出来时，还须再度进行HBV、HCV、HIV和HAV的NAT检测和国家检定，合格后方可供应医疗机构。
如此严格的安全监管，保障了血液制品自身的安全性，也让患者可以安心使用。
除了在安全上追求高标准，日本红十字血液制品中心还严格执行质量管理体系。
日本红十字血液制品中心实行由国家权威机构指定的生产质量管理规范（GMP），严格按照标准操作规范（SOP）对生产的每一环节进行过程控制，对所有耗材包括酒精、容量瓶、橡皮塞和包装材料等实行准入制度，并且在生产过程中严格遵守国家相关规定。
另外，日本红十字血液制品中心设有质量管理委员会，每月定期举行质量管理会议，调查和评价血浆制品的安全性，以确保其质量体系的有效运转。■
《科学新闻》 (科学新闻2016年4月刊 视野)
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